Méthodologie – Validation du système d’information

Votre secteur d’activité est soumis à la validation des systèmes d’information !

Découvrez une offre vous permettant d’intégrer au plus tôt les contraintes de certification.

Il s’agit d’une offre mutualisée avec une société spécialisée dans la validation des systèmes d’information pour intégrer les contraintes légales dès l’analyse et la conception de la solution.

Vous bénéficiez :

  • d’une approche conforme aux recommandations du GAMP5, aux normes pharmaceutiques liées aus systèmes automatisés : BPF, FDA dont CFR21 part 11.
  • d’un travail collaboratif et d’un croisement d’expertise permettant d’élaborer un ensemble d’actions de tests et de spécifications non redondant et de définir des livrables conformes et adaptés pour faciliter le travail de validation
  • d’une optimisation de la mission d’accompagnement de contrôle et de validation réglementaire avec une démarche coordonnée avec l’intégrateur du système d’information.

Avantages :

  • Vous intégrez non seulement la validation dans le projet dès le début mais vous intégrez également les fournisseurs dans la validation dès le début pour vous assurer que les test fournisseurs seront utilisables et validés d’un point de vue réglementaire.
  • Vous limitez le nombre de tests utilisateurs en adaptant la profondeur de test en fonction des risques et de la criticité des fonctions tout en évitant les test redondants en s’appuyant sur des tests fournisseurs validés.
Diminution des risques réglementaires, projet – diminution des coûts – diminution des délais
Rappel : qu’est ce que la validation ?

La validation est l’ensemble des qualifications :

  • Qualification de développement
  • Qualification d’installation
  • Qualification opérationnelle
  • Qualification de performance

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